Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,

Fetalrisk.com, beşeri ilaçların ve tıbbi bitkisel ürünlerin gebelik risk kategorileri hakkında bilgiler içeren tıbbi bir internet sitesidir.

Fetalrisk.com sitesi, dünyada en sık bilinen ve kullanılan gebelik risk sınıflandırma sistemlerinden üç tanesini aynı anda bilginize sunmaktadır. Bu üç sistem şunlardır:

1. Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi / FDA tarafından oluşturulan "Amerika Sınıflama Sistemi",

2. Avustralya İlaç Değerlendirme Komitesi / ADEC tarafından oluşturulan ve Avustralya Reçeteli İlaçlar Tavsiye Komitesi / ACPM tarafından 2011 yılında revize edilen "Avustralya Sınıflama Sistemi",

3. Alman sağlık otoritesi tarafından oluşturulan ve Almanya resmi farmakopesi olan ROTE LISTE'de yer alan "Almanya Sınıflama Sistemi".

İlaçların gebelik risk kategorileri Amerika sisteminde; "A, B, C, D, X", Avustralya sisteminde; "A, B1, B2, B3, C, D, X", Almanya sisteminde ise; " Grup1, Grup2, Grup3, Grup4, Grup5, Grup6, Grup7, Grup8, Grup9, Grup10 ve Grup11" şeklinde sınıflandırılmıştır.

FDA, 2014 yılının aralık ayı başında almış olduğu bir kararla, yeni ruhsatlandırılan ürünlere ait prospektüslerde gebelik risk kategorisi kullanımını kaldırmıştır. Bu karar, 30 Haziran 2015 tarihinden itibaren uygulamaya geçecektir. Bu nedenle sitede yer alan ABD’ye ait "A, B, C, D, X" gebelik risk kategorileri, eski sınıflandırma sistemine ait kategorilerdir.

Sitemizin ana sayfasında yer alan arama kutusuna herhangi bir etken maddeyi yazıp arama yaptığınızda, bu etken maddeyi içeren ilaçların üç farklı ülkeye göre gebelik risk kategorisi ve açıklaması aynı anda karşınıza çıkacaktır. Bu şekilde, gebelik döneminde kullanılması düşünülen bir ilacın güncel, güvenilir ve onaylı risk ve güvenlik bilgilerine ulaşmanız amaçlanmıştır. Sitemizde, rutin klinik uygulamalarda teşhis, tedavi ve profilaksi amacıyla en sık reçete edilen ilaçlara ait yaklaşık 7500 farklı etken maddenin gebelik risk kategorisi bilgileri yer almaktadır. 

Sitemizde etken madde araması yapılırken, etkin maddelerin yanında yer alan ifadelerin açıklaması aşağıda gösterilmiştir:

"Gayriresmi / Uzman Görüşü"
Bu ilaç ABD'de mevcut değildir veya FDA tarafından değerlendirilip resmi olarak kategorize edilmemiştir. Bu kategori FDA tarafından değil çeşitli analizlere ve deneyimlere dayanarak konunun uzmanları tarafından gayri resmi olarak verilmiştir.

"Gayriresmi / Üretici Firma"
Bu ilaç ABD'de mevcut değildir veya FDA tarafından değerlendirilip resmi olarak kategorize edilmemiştir. Bu kategori FDA tarafından değil çeşitli analizlere ve deneyimlere dayanarak bu ilacı geliştiren, üreten veya pazarlayan firma tarafından gayri resmi olarak verilmiştir.

“CIP”
Gebelikte Kontrendikedir. (Contraindicated In Pregnancy).

“CIP / Rote Liste®”
Bu ilaç,  Almanya'nın resmi farmakopesi olan "Rote Liste"ye göre gebelikte kulllanımı kontrendike olan bir ilaçtır.

“CIP / Üretici Firma”
Bu ilaç, ilacı geliştiren, üreten veya pazarlayan firmaya göre gebelikte kulllanımı kontrendike olan bir ilaçtır.

“CIP / Uzman Görüşü”
Bu ilaç, çeşitli bilimsel analizlere veya klinik deneyimlere dayanan "Uzman Görüşleri"ne göre gebelikte kulllanımı kontrendike olan bir ilaçtır.

“Parantez İçinde Rakam (1-11)”
Almanya sınıflama sisteminde bir etken madde birden fazla kategoride yer alabildiğinden, bu türden etken maddeler ayrı ayrı ve her birinin yanında ait olduğu Rote Liste kategorisi parantez içinde numaralandırılarak belirtilmiştir.

“Herbal”
Bu ilaç bitkisel kökenli bir ilaçtır. Bitkisel kökenli etken maddelerde karışıklığın ve olası hataların önüne geçmek adına bu bitkilerin ülkemizdeki farklı yöresel adları değil, sadece Latince bilimsel adları veya tıbbi literatüre girmiş adları kullanılmıştır.

“FDA-USA”
Amerika Birleşik Devletlerinde ruhsatlandırılmış ilaçlara ait prospektüslerde, ilacın gebelikte kullanımı için belirtilen ifadedir. Bu ifade, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) yaptığı değerlendirmeler sonucunda oluşturulmuştur. Bu ilaçta FDA’nın 2014 yılında aldığı yeni karar doğrultusunda ifadeler kullanımıştır.

 “EMA-EUROPA”
Avrupa Birliği’ne ait ülkelerde ruhsatlandırılmış ilaçlara ait prospektüslerde, ilacın gebelikte kullanımı için belirtilen ifadedir. Bu ifade, Avrupa İlaç Ajansının (EMA) yaptığı değerlendirmeler sonucunda oluşturulmuştur.

“JAPAN”
Japonya’da ruhsatlandırılmış ilaçlara ait prospektüslerde, ilacın gebelikte kullanımı için belirtilen ifadedir. Bu ifade, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansının (PMDA) yaptığı değerlendirmeler sonucunda oluşturulmuştur.