C
1. Hayvan üreme çalışmaları, bu ilacın fetüs üzerinde advers bir etkiye neden olduğunu göstermiştir fakat insanlarda bu ilaçla yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur. Potansiyel risklerine rağmen bu ilacın gebe kadınlarda kullanımından elde edilecek faydalar kabul edilebilir düzeydedir. Bu ilacın belirli dozlarının bazı deney hayvanlarında kullanılması ile teratojenik etki (veya embriyosidal etki veya diğer advers etkiler) görülmüştür. Ancak hayvan çalışmalarından elde edilen bu verilerin insanlar için de geçerli olduğunu gösterecek, gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur. Bu ilaç gebelik süresince sadece, ilacın potansiyel faydası potansiyel riskine rağmen ilacın kullanımını haklı gösterecek düzeyde ise kullanılmalıdır.
2. Bu ilaçla ilgili olarak ne hayvan üreme çalışmaları ne de gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışmalar mevcuttur. Bu ilaçla hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bu ilacın gebe kadınlara uygulandığı taktirde fetal hasara neden olup olmayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği de bilinmemektedir. Bu ilaç gebe bir kadına ancak açık bir gereksinim varsa verilmelidir.
Grup 3
Bu ilacın insanlarda yaygın ölçüde kullanımı ile elde edilen sonuçlarda embriyotoksik / teratojenik etki şüphesi ortaya çıkmamıştır. Ancak bu ilaçla hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde embriyotoksik / teratojen etkilere işaret eden bulgular ortaya çıkmıştır. Hayvan deneylerinden elde edilen bu bulguların ise insanlar için bir anlamı yoktur.
A
ABD
ALMANYA
AVUSTRALYA