C
1. Hayvan üreme çalışmaları, bu ilacın fetüs üzerinde advers bir etkiye neden olduğunu göstermiştir fakat insanlarda bu ilaçla yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur. Potansiyel risklerine rağmen bu ilacın gebe kadınlarda kullanımından elde edilecek faydalar kabul edilebilir düzeydedir. Bu ilacın belirli dozlarının bazı deney hayvanlarında kullanılması ile teratojenik etki (veya embriyosidal etki veya diğer advers etkiler) görülmüştür. Ancak hayvan çalışmalarından elde edilen bu verilerin insanlar için de geçerli olduğunu gösterecek, gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur. Bu ilaç gebelik süresince sadece, ilacın potansiyel faydası potansiyel riskine rağmen ilacın kullanımını haklı gösterecek düzeyde ise kullanılmalıdır.
2. Bu ilaçla ilgili olarak ne hayvan üreme çalışmaları ne de gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışmalar mevcuttur. Bu ilaçla hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bu ilacın gebe kadınlara uygulandığı taktirde fetal hasara neden olup olmayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği de bilinmemektedir. Bu ilaç gebe bir kadına ancak açık bir gereksinim varsa verilmelidir.
Grup 4
Bu ilacın insanlar üzerinde kullanımıyla ilgili yeterli tecrübe mevcut değildir. Bu ilaçla hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde ise embriyotoksik / teratojen etkilere işaret eden bulgular ortaya çıkmamıştır.
C
Farmakolojik etkileri nedeniyle fetüste veya yeni doğanda malformasyona neden olmadan zararlı etkilere neden olan veya neden olmasından şüphe edilen ilaçlardır. Bu ilaçların fetüste neden olduğu zararlı etkiler kalıcı olmayıp düzelebilir. Daha detaylı bilgi için ürünün beraberindeki yazılı metinlere bakılmalıdır.
ABD
ALMANYA
AVUSTRALYA